Mais de 500 pessoas, incluindo muitos executivos farmacêuticos, assinaram uma carta condenando a decisão de um juiz federal de anular a aprovação da US Food and Drug Administration (FDA) do medicamento abortivo mifepristona. O documento apóia a autoridade do FDA para regulamentar medicamentos e pede a reversão da decisão. Ao ignorar “décadas de evidências científicas”, a decisão cria um precedente perigoso que coloca em risco a aprovação de todos os medicamentos, diz a carta.
“Adicionar incerteza regulatória ao trabalho já inerentemente arriscado de descobrir e desenvolver novos medicamentos provavelmente terá o efeito de reduzir os incentivos ao investimento, colocando em risco a inovação que caracteriza nossa indústria”, escreveram os signatários. Entre eles estão executivos de empresas farmacêuticas proeminentes, incluindo Pfizer, AbbVie e Bristol Myers Squibb.
Aprovação anulada
Aprovada pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, a combinação de mifepristona e misoprostol é o regime mais comumente prescrito para aborto medicamentoso nos Estados Unidos. Mas em 7 de abril, o juiz Matthew Kacsmaryk, no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Norte do Texas, decidiu a favor de um grupo de organizações antiaborto e médicos que buscavam anular a aprovação do mifepristona pela FDA em 2000, argumentando que a droga é inseguro.
A carta dos executivos farmacêuticos diz que o medicamento apresenta um risco muito baixo de complicações graves. De acordo com uma revisão de 2012 na revista Contraception, apenas 0,3% das pessoas que tomaram mifepristona combinada com misoprostol foram hospitalizadas1.
Rachel King, presidente interina e diretora-executiva da Biotechnology Innovation Organization, a maior associação comercial que representa empresas de biotecnologia, também divulgou um comunicado criticando a decisão de Kacsmaryk. “A decisão preliminar de um juiz federal no Texas é um ataque à ciência e ao papel de longa data da FDA como autoridade para tomar decisões sobre segurança e eficácia de medicamentos”, diz o comunicado.
“Embora a PhRMA e nossos membros não façam parte desse litígio, nosso foco é garantir um ambiente político que apoie a capacidade da agência de regular e fornecer acesso a medicamentos aprovados pela FDA”, disse a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) , que representa as principais empresas de pesquisa biofarmacêutica dos Estados Unidos, em comunicado enviado a jornalistas a pedido.
‘Ataques ideológicos’
A decisão de Kacsmaryk deve entrar em vigor em 14 de abril. Tanto o Departamento de Justiça dos EUA quanto a Danco Laboratories, fabricante da versão de marca do mifepristone, entraram com recursos e pediram a suspensão temporária da decisão.
“Se esta decisão for mantida, então não haverá praticamente nenhuma receita, aprovada pelo FDA, que estaria a salvo desse tipo de ataque político e ideológico”, disse o presidente dos EUA, Joe Biden, em um comunicado.
Durante uma coletiva de imprensa em 10 de abril, Jessica Ellsworth, principal advogada da Danco neste caso, disse que espera que o tribunal de apelações ou a Suprema Corte suspenda a decisão antes de 14 de abril.
Se isso não acontecer a tempo, “o mifepristona se tornará um medicamento não aprovado”, diz Greer Donley, especialista em leis de aborto da Universidade de Pittsburgh, na Pensilvânia. Mas o que isso significaria na prática ainda não está claro. “Nenhum tribunal jamais anulou uma aprovação de medicamentos de longa data. Portanto, estamos em um território sem precedentes”, diz Ellsworth.
Especialistas jurídicos argumentam que, se a decisão do juiz entrar em vigor, o FDA pode optar por não aplicá-la. “A FDA pode reconhecer que a mifepristona é um medicamento não aprovado, mas não aplicar a lei contra qualquer pessoa que esteja tecnicamente violando a lei”, diz Donley. Essa prática não é incomum, porque o FDA não tem capacidade para perseguir todas as pessoas ou instituições que violam as leis de alimentos e medicamentos, observa ela.
Essa estratégia seria especialmente adequada nessa situação por causa de outra decisão judicial emitida em 7 de abril que contradiz diretamente as ordens de Kacsmaryk. Em um caso separado, um grupo de 17 estados e Washington DC processou o FDA para facilitar certas restrições ao acesso ao mifepristona. O Juiz Thomas Rice, no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Leste de Washington, bloqueou a FDA de fazer quaisquer mudanças para reduzir a disponibilidade de mifepristona nesses estados. Donley diz que a única maneira de o FDA cumprir as duas ordens conflitantes seria exercendo sua discrição de execução.
Qualquer previsão do que acontecerá é especulativa neste momento. “Isso é bastante sem precedentes e pode ter impactos bastante amplos para toda a indústria farmacêutica. Portanto, teremos que esperar e ver como isso se desenrola nos tribunais de apelação”, diz Donley.
Publicado em 15/04/2023 10h12
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