Alegações foram feitas recentemente relacionadas ao ganho de função e pesquisa de evolução direcionada na Pfizer e a empresa gostaria de esclarecer as coisas.”A Pfizer responde ao Projeto Véritas e não nega que:
– Trishton é seu executivo
– Discute ganho de função/evolução direta
E reconhece que:
– Sua vacina pode causar miocardite
– Desconhece a totalidade dos possíveis efeitos adversos da vacina
No desenvolvimento contínuo da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, a Pfizer não realizou ganho de função ou pesquisa de evolução direcionada. Trabalhando com colaboradores, realizamos pesquisas em que o vírus SARS-CoV-2 original foi usado para expressar a proteína spike de novas variantes preocupantes. Este trabalho é realizado quando uma nova variante de preocupação é identificada pelas autoridades de saúde pública. Esta pesquisa nos fornece uma maneira de avaliar rapidamente a capacidade de uma vacina existente de induzir anticorpos que neutralizam uma variante recentemente identificada de preocupação. Em seguida, disponibilizamos esses dados por meio de revistas científicas revisadas por pares e os usamos como uma das etapas para determinar se uma atualização da vacina é necessária.
Além disso, para atender aos requisitos regulamentares dos EUA e do mundo para nosso tratamento oral, PAXLOVID?, a Pfizer realiza trabalho in vitro (por exemplo, em uma placa de cultura de laboratório) para identificar possíveis mutações de resistência ao nirmatrelvir, um dos dois componentes do PAXLOVID. Com um vírus em evolução natural, é importante avaliar rotineiramente a atividade de um antiviral. A maior parte desse trabalho é realizada usando simulações de computador ou mutações da principal protease – uma parte não infecciosa do vírus. Em um número limitado de casos, quando um vírus completo não contém nenhum ganho conhecido de mutações de função, esse vírus pode ser modificado para permitir a avaliação da atividade antiviral nas células. Além disso, experimentos de seleção de resistência in vitro são realizados em células incubadas com SARS-CoV-2 e nirmatrelvir em nosso laboratório seguro de nível de biossegurança 3 (BSL3) para avaliar se a principal protease pode sofrer mutação para produzir cepas resistentes do vírus. É importante observar que esses estudos são exigidos pelos reguladores dos EUA e globais para todos os produtos antivirais e são realizados por muitas empresas e instituições acadêmicas nos EUA e em todo o mundo.
Informações baseadas em fatos fundamentadas em ciência sólida são de vital importância para superar a pandemia de COVID-19 e a Pfizer continua comprometida com a transparência e ajudando a aliviar o fardo devastador dessa doença.
INDICAÇÃO E USO AUTORIZADO DOS EUA
Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente (Original e Omicron BA.4/BA.5)
USO AUTORIZADO
A Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente (Original e Omicron BA.4/BA.5) é autorizada pela FDA sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para uso em indivíduos de 5 anos de idade ou mais como uma dose única de reforço administrada pelo menos 2 meses depois:
– conclusão da vacinação primária com qualquer vacina monovalente* COVID-19 autorizada ou aprovada; ou
– recebimento da dose de reforço mais recente com qualquer vacina monovalente* autorizada ou aprovada contra COVID-19
* Monovalente refere-se a qualquer vacina COVID-19 autorizada e aprovada que contenha ou codifique a proteína spike apenas do vírus SARS-CoV-2 original.
COMIRNATY® (vacina COVID-19, mRNA)
INDICAÇÃO
COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) é uma vacina COVID-19 aprovada pela FDA para imunização ativa para prevenir a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos 12 anos de idade e mais velhos.
USO AUTORIZADO
COMIRNATY® (vacina COVID-19, mRNA) está autorizado sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para fornecer:
Série Primária
– uma terceira dose da série primária para indivíduos com 12 anos de idade ou mais que tenham certos tipos de imunocomprometimento
Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
USOS AUTORIZADOS
A Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é autorizada pela FDA sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para uso em indivíduos com 6 meses ou mais para fornecer:
Série Primária
– uma série primária de 2 doses para indivíduos com 5 anos de idade ou mais
– uma terceira dose de série primária para indivíduos com 5 anos de idade ou mais com certos tipos de imunocomprometimento
Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
USOS AUTORIZADOS
A Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e a Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente são autorizadas pela FDA sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para uso em indivíduos de 6 meses a 4 anos de idade para fornecer:
Série Primária
Uma série primária de 3 doses como segue:
– Dose 1: Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
– Dose 2: Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
– Dose 3: Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
AUTORIZAÇÃO DE USO DE EMERGÊNCIA
Os usos de emergência das vacinas não foram aprovados ou licenciados pela FDA, mas foram autorizados pela FDA sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para prevenir a Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) em indivíduos com 6 meses de idade ou mais. Os usos de emergência são autorizados apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização do uso de emergência do produto médico de acordo com a Seção 564(b)(1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja rescindida ou a autorização revogada antes.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA
Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente (Original e Omicron BA.4/BA.5), COMIRNATY® (Vacina COVID-19, mRNA) e Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
Informe o seu provedor de vacinação sobre todas as suas condições médicas, inclusive se você:
– tem alguma alergia
– teve miocardite (inflamação do músculo cardíaco) ou pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
– tem febre
– tem um distúrbio hemorrágico ou está tomando um anticoagulante
– são imunocomprometidos ou estão tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico
– está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
– recebeu outra vacina COVID-19
– já desmaiou em associação com uma injeção
– A vacina pode não proteger a todos
– Você não deve receber COMIRNATY (vacina COVID-19, mRNA), a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ou a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente se tiver tido uma reação alérgica grave após uma dose anterior de COMIRNATY ou a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ou qualquer ingrediente dessas vacinas
– Existe uma chance remota de que essas vacinas possam causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a 1 hora após a administração de uma dose da vacina. Por esse motivo, seu provedor de vacinação pode pedir que você permaneça no local onde recebeu a vacina para monitoramento após a vacinação. Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 9-1-1 ou vá ao hospital mais próximo
Procure atendimento médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
– dificuldade em respirar, inchaço da face e garganta, batimentos cardíacos acelerados, erupções cutâneas graves em todo o corpo, tonturas e fraqueza
– Ocorreram miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) em algumas pessoas que receberam COMIRNATY® (vacina COVID-19, mRNA) ou vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. O risco observado é maior entre homens adolescentes e homens adultos com menos de 40 anos de idade do que entre mulheres e homens mais velhos, e o risco observado é maior em homens de 12 a 17 anos de idade. Na maioria dessas pessoas, os sintomas começaram alguns dias após o recebimento da segunda dose da vacina. A chance de isso acontecer é muito baixa
– Os efeitos colaterais relatados com essas vacinas incluem:
– Reações alérgicas graves
– Reações alérgicas não graves, como erupção cutânea, coceira, urticária ou inchaço da face
– Miocardite (inflamação do músculo cardíaco)
– Pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
– Dor no local da injeção
– Cansaço
– Dor de cabeça
– Dor muscular
– Arrepios
– Dor nas articulações
– Febre
– Inchaço no local da injeção
– Vermelhidão no local da injeção
– Náusea
– Sentindo mal
– Gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia)
– Diminuição do apetite
– Diarréia
– Vômito
– Dor no braço
– Desmaio associado à injeção da vacina
– Irritabilidade incomum e persistente
– Má alimentação incomum e persistente
– Fadiga incomum e persistente ou falta de energia
– Pele fria e pálida incomum e persistente
– Tontura
Estes podem não ser todos os possíveis efeitos colaterais dessas vacinas. Ligue para o provedor de vacinação ou profissional de saúde sobre efeitos colaterais incômodos ou efeitos colaterais que não desaparecem.
– Os indivíduos devem sempre pedir conselhos médicos a seus profissionais de saúde sobre eventos adversos. Notifique os efeitos colaterais da vacina à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e ao Sistema de Relato de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). O número gratuito do VAERS é 1?800?822?7967 ou informe-se online em www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Além disso, os indivíduos podem relatar efeitos colaterais à Pfizer Inc. em www.pfizersafetyreporting.com ou ligando para 1-800-438-1985
Publicado em 28/01/2023 22h40
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